وبلاگicon
بررسی ماهوی اختراعات دارویی و نقش آن در تسهیل دسترسی به دارو - وبلاگ شخصی دکتر محمدرضا بختیاری
دکتر محمدرضا بختیاری
تماس با من: bakhtiari09@gmail.com
درباره من
آرشیو وبلاگ
      وبلاگ شخصی دکتر محمدرضا بختیاری (Dr Mohammad Reza Bakhtiari)
بررسی ماهوی اختراعات دارویی و نقش آن در تسهیل دسترسی به دارو نویسنده: دکتر محمدرضا بختیاری - دوشنبه ٥ تیر ۱۳٩۱

"دسترسی به دارو" یکی از مصادیق اساسی حقوق بشر بوده و طبق تعریف عبارت است از حق استفاده از داروی مناسب در زمان مناسب بر اساس تصمیم مسئول یا مسئولین تیم سلامت مبتنی بر خصوصیات بیماری و استانداردها یا دستورالعملهای مدیریت آن بیماری. امروزه تولید دارو در جهان به دو نوع کلی شناخته شده و مرسوم صورت می گیرد. یکی تولید داروهای اصلی و جدید حاصل از تحقیق و پژوهش اصیل توسط شرکتهای داروسازی مبتکر. این شرکتها با ثبت اختراع دارویی حق انحصاری دارو را به مدت بیست سال در انحصار خود می­گیرند به همین دلیل معمولاً قیمت فروش داروهای اصلی گران است. نوع دوم تولید دارو توسط شرکتهای ژنریک ساز صورت می­گیرد. به این صورت که پس از به اتمام رسیدن زمان تولید انحصاری داروی اصلی، شرکتهای ژنریک ساز داروی مشابه داروی اصلی را وارد بازار می­کنند که به نام داروهای ژنریک شناخته می شود و طبیعتاً قیمت آنها در مقایسه با داروهای اصلی بسیار پایین­تر است. از این رو داروهای ژنریک نقشی حیاتی را در کنترل قیمتها و تسهیل دسترسی مردم به دارو بخصوص در کشورهای در حال توسعه و کمتر توسعه یافته بازی می­کنند.

بدیهی است همواره چالشی بزرگ بین شرکتهای نوع اول و دوم وجود دارد. از طرفی شرکتهای مبتکر سعی می­کنند داروی خود را هر چه زودتر بصورت اختراع در کشورهای هدف ثبت کنند و با تمهیدات گوناگون دوره انحصاری مالکیت آن را طولانی کنند (تطویل بهره برداری). از دگر سوی شرکتهای ژنریک­ساز به عنوان رقیب آنها اولاً تلاش می­کنند بسیار موشکافانه تقاضانامه های اختراع شرکتهای نوع اول منتشر شده توسط ادارات ثبت اختراع را بررسی کنند تا در صورت عدم انطباق مفاد آن با الزامات مندرج در قانون و
آیین نامه های اجرایی ثبت اختراع در کشورهای مورد تقاضا، خواستار عدم ثبت شوند. ثانیاً همواره مترصد به سر آمدن دوره قانونی پتنت های دارویی یا ابطال آنها هستند تا هر چه زودتر کپی دارو را ساخته وارد بازار کنند.

مادامیکه این چالشها در وضعیت متعادل و دایمی ادامه یابد عامل مهمی در جهت کنترل قیمت فروش دارو در بازار است و به این دلیل دسترسی به داروهای حیاتی و ضروری آسان تر صورت می گیرد.


قبل از موافقتنامه تریپس، بیش از 50 کشور دنیا مطلقاً از اختراعات دارویی حمایت نمی کردند (در اینجا منظور از دارو معنای عام آن یعنی دارو، واکسن و همینطور معرفها و  کیتهای تشخیص آزمایشگاهی و پاراکلینیکی است.). بسیاری از کشورهای دیگر هم تنها از فرآیند جدید ساخت دارو حمایت می کردند و نه از فرآورده جدید دارویی و در بسیاری نیز مدت حمایت از اختراعات دارویی کمتر از بیست سال بود. این همه محدودیت و مانع برای حمایت از دارو در این کشورها به منظور باز گذاشتن دست تولیدکنندگان داخلی در تولید داروهای ژنریک و/یا پایین نگه داشتن قیمت دارو و در نتیجه تأمین مؤثر نیازهای دارویی و بهداشتی در سطح ملی بود.

تریپس برای اولین بار مقررات و الزمات بسیار گسترده و فراگیری را وضع نمود؛ مانند ممنوعیت در استثنا کردن حمایت از اختراعات دارویی، ممنوعیت عدم حمایت از فرآورده جدید دارویی، تعیین حداقل بیست سال حمایت از همه اختراعات از جمله دارو و .... . این همه باعث شد تولید داروهای ژنریک بسیار محدود گردد و علی رغم تعهدات تریپس در ایجاد تعادل منافع بین دارندگان حقوق مالکیت فکری و استفاده کنندگان فناوری (مواد
7 و 8) نه تنها وضعیت قیمت و دسترسی به دارو در جهان بهتر نشود بلکه بطور فزاینده­ای بر قیمت داروهای تحت حمایت پتنت افزوده شده و تعداد بیشتری از جمعیت از دسترسی به داروهای حیاتی محروم شوند. این خود معضلات بهداشتی زیادی بخصوص در کشورهای کمتر توسعه یافته و یا در حال توسعه ایجاد کرده است.

این موضوع با اعتراض بسیاری از کشورهای جهان روبرو شد و لذا پس از مذاکرات دوحه یک سری معافیتهای موقت برای برخی از کشورها در نظر گرفته شده است. البته خود تریپس هم انعطاف پذیریهایی را دارد که در صورتی که بدرستی استفاده شود می تواند تا حدودی از شدت مشکلات بکاهد. به عنوان مثال امکان اعطای مجوزهای اجباری و واردات موازی از انعطاف پذیریهای تریپس است که کشورها می توانند از آنها برای تأمین امنیت بهداشت ملی و سهولت دسترسی به دارو استفاده کنند.

در قانون ثبت اختراعات، طرح­های صنعتی و علایم تجاری مصوب 1386 ایران علی رغم عدم اجبار فعلی کشور برای تبعیت از خواسته های تریپس، متأسفانه اختراعات دارویی از حمایت کامل و بی قید وشرط مستثنی نشده­اند و حتی با کمال تعجب از فرآورده­ های جدید دارویی هم حمایت شده است. لازم به ذکر است گرچه اعطای مجوزهای اجباری و واردات موازی در قانون مذکور پیش بینی شده ولی متاسفانه به دلیل پیش بینی زوال حق تنها در سطح ملی (شق1 از بند ج ماده 15)، عملاً قانون 1386 فاقد ظرفیت و امکان واردات موازی دارو به کشور است که در تجدید نظر قانون حتماً باید اصلاح شود. یکی از راههای یادگیری داروسازی مدرن و توسعه مؤثر صنایع دارویی در کشور ایجاد فرصت برای محققین است جهت تولید داروهای مشابه آنچه قبلاً در جهان تولید شده که این امر اساس تولید داروهای ژنریک را تشکیل می دهد. تجربه بین المللی و بخصوص تجربیات ارزنده کشورهایی نظیر هند نشان می دهد که توانمند شدن در داروسازی ژنریک مستلزم باز بودن دست دانشگاه ها و صنایع است برای کار بر روی فرآیندها و تولیدات دارویی ثبت نشده در کشور. به این ترتیب فرصتی طلایی به وجود خواهد آمد که می تواند تا آخرین روزهای اجباری شدن تبعیت کامل از مفاد موافقتنامه تریپس به طول انجامد.

واقعیت این است که در حال حاضر و گذشته اکثر تقاضانامه های اتباع خارجی برای ثبت اختراع در ایران در حوزه شیمی، پتروشیمی و دارو بوده و هست که اگر اداره ثبت اختراعات هوشیاریهای لازم را بخصوص در بررسی ماهوی این تقاضانامه ها و نیز انتشار مفاد تقاضانامه قبل از ثبت به خرج ندهد، باید گفت با پذیرفتن و ثبت آنها بدون احراز شرایط ثبت، دست محققین و صنعت داروسازی کشور بسته خواهد شد و یا لااقل آنها را با مشکلات عدیده ای برای تجاری سازی دستاوردهای پژوهشی و نیمه صنعتی خود روبرو خواهد کرد که این خود مانعی است بس بزرگ برای خودکفایی و انتشار فناوریها و نوآوریهای مرتبط با صنعت داروسازی کشور.

نکته جالب توجه این است که اصولاً بخش اعظم تقاضانامه های ثبت اختراع دارو در جهان برای تغییرات اندکی است که بر روی مواد دارویی شناخته شده و قدیمی انجام گرفته و نه برای محصولات جدید و نوآورانه. به زعم بسیاری این یعنی سعی در دایمی یا بسیار طولانی کردن حق انحصاری پتنتهای دارویی است که نتیجتاً درآمدهای حاصله از یک دارو بصورت کاملاً غیر منصفانه چندین برابر می­شود.

بر این اساس چنانچه تقاضانامه های ثبت اختراعات دارویی بدقت بررسی شوند بسیاری از آنها شروط گام اختراعی و/یا تازگی را نخواهند داشت. اینجاست که بشدت لزوم تدوین دستورالعملها و راهنماهای چگونگی احراز شرایط شکلی و ماهوی ثبت اختراع در حوزه دارو و همچنین نقش آموزش فنی و تخصصی ممتحنهای ادارات ثبت اختراع علی الخصوص در کشورهای در حال توسعه از جمله کشور عزیز خودمان برای  بررسی تقاضانامه های ثبت اختراعات دارویی احساس می شود. آنها باید با طی دوره های فشرده، نحوه احراز شرایط اصلی ثبت اختراع (تازگی، گام اختراعی و کاربردی بودن) و نیز سایر شرایط در حوزه دارو را آموزش ببینند بطوریکه از ثبت بیمورد اختراعات دارویی در کشور و لذا ایجاد محدودیت برای صنعت رو به رشد داروسازی اجتناب کنند.

به عنوان مثال در بسیاری از تقاضانامه های ثبت اختراعات دارویی که توسط شرکتهای بزرگ داروسازی ارایه می شود، ادعاهای اصلی را مواردی نظیر اشکال جدید دارو (قرص، کپسول، پماد ....)، دوزهای جدید دارویی، ترکیبات و یا آمیزه­های جدید از ماده مؤثره شناخته شده با مواد دیگر، نمکها، اترها، یا استرهای جدید از یک ماده شناخته شده، پلی مورفها ایزومرهای نوری و ساختاری، و ایزوفرمهای یک دارو، تشکیل می دهد. همچنین ادعاهای مارکوش، ادعاهای مربوط به متابولیتهای فعال، یا پیش داروها و نیز ادعاهای مرتبط با روشهای درمان یا تشخیص بیماری، ادعاهای مرتبط با استفاده جدید دارویی از یک ماده شناخته شده، یا موارد استفاده دوم و بیشتر از یک دارو مثالهای دیگر قابل ذکر می باشند.

براستی بررسی تقاضانامه های دارای ادعاهایی نظیر آنچه در بالا گفته آمد مستلزم تخصصص، آموزش و تجربه فراوان است. زیرا در بسیاری از موارد این ادعاها به دلایل گوناگون از جمله نداشتن تازگی، گام اختراعی یا سایر شرایط قابل رد شدن هستند. امروزه آمار رد صحیح و منطقی این موارد یکی از ملاکهای عمقی و کیفی بودن بررسی تقاضانامه های اختراع در ادارات ثبت است.

به هر حال تنها در نظر گرفتن این موارد است که می تواند از ثبت ناحق اختراعات دارویی در یک کشور پیشگیری نماید و مسئولین و ممتحنهای ادارات ثبت اختراع باید بدانند که تصمیم گیریهای آنها می تواند در عمل بر سلامتی و زندگی مردم تأثیر بگذارد و در صورتیکه بخصوص تقاضانامه های اختراعات دارویی را بدون آنکه شرایط احراز آن را داشته باشند، بپذیرند، در واقع به بستن عرصه رقابت در تولید دارو و لذا ایجاد محدودیت برای جامعه در دسترسی به داروها و واکسنهای مورد نیاز کمک خواهند کرد.

لینک      نظرات ()      

آخرين مطالب کریسمس مبارک عضوین انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی IFCC جایگاه ایران در نوآوری و رقابت پذیری جهانی در رثای مسعود مسعود رفت..... سخنان مهم رییس جمهور انقضای پتنت Ritonavir اظهارنظر کارشناسی درباره: طرح استفساریه بند د ماده 4 قانون ثبت اختراعات انقضای پتنت های دارویی - هفته دوم ژوئن 2013 افتتاح آزمایشگاه پزشکی بیوتک
کلمات کلیدی وبلاگ compulsary licsencing (۱) diabetes (۱) dr mohammad reza bakhtiari (۱) gci (۱) gii (۱) tqm (۱) trips (۱) آزمایشگاه تشخیص طبی (۱) آموزش (۱) اختراعات دارویی (۱) استفساریه بند د (۱) اصلاحات (۱) انجمن دکتری علوم آزمایشگاهی (۱) برنامه های مدون (۱) بیماری (۱) بیوتکنولوژی (۱) پتنت (۱) پیوندهای مفید (۱) تایید گواهی بازآموزی (۱) تخیل (۱) تریپس (۱) تمدید پروانه مسئولیت فنی (۱) ثبت ژن (۱) حمایت از فرش دستباف (۱) خدمات آزمایشگاهی (۱) خیال پردازی (۱) دسترسی به دارو (۱) دنیای سوفی (۱) دوره های آموزشی (۱) دیابت (٢) دیابت ملیتوس (۱) رقابت پذیری (۱) روز جهانی مالکیت فکری (۱) روز حهانی دیابت (۱) زیست فناوری (۱) سازمان ملی (۱) شاخص نوآوری (۱) طب آزمایشگاهی (۱) علوم آزمایشگاهی (۱) عوارض (۱) فلسفه (۱) فناوری (۱) قانون ثبت اختراعات (۱) لینکهای مفید (۱) مالکیت صنعتی (۱) مالکیت فکری (۳) مجلس (۱) مدیریت جامع کیفیت (۱) نقد قانون ثبت اختراع (۱) نوآوری (۱) نورودژنراتیو (۱) همایش حقوق مالکیت صنعتی (۱) هموگلوبین a1c (۱) کارشناسی (۱) کنگره ارتقاء کیفیت (۱) کنگره ژنتیک (۱)
پيوندها American Society for Clinical Laboratory Science -ASCLS Annals of Laboratory Medicine Bio Med Cenrtal Clin Chem Archive CLSI Convention on Biological Diversity Eur-Lex EUROIMMUN Find Medical Associations & Societies in the U.S.A Global Competitiveness Report Global Innovation Index Highwire Stanford University Intech Interactive Health Tutorials International Property Rights Index International Union for Conservation of Nature Iranian Biomedical Journal IUCN Red List of Threatened Species Lab Tests Online LabMedicine Laboratory Organizations & Associations LABORATORY SCIENCE RESOURCES Longman Dictionary of Contempory English Medscape MIT Open Course Ware National Center for Biotechnology Information Nature Medicine Phlebotomy Reference Laboratory Services for Health Care Organizations Social Science Research Network The Internet Picture Dictionary Thyroid Disease Educational Library Unit Conversions Vitamin Update WHO Publications Your Medical Detective ادراه ثبت اختراعات ايران آزمايشگاه مرجع سلامت آزمون میرز-بریگز ( MBTI ) انجمن بيوشيمي ايران انجمن دكتري علوم آزمايشگاهي ايران انجمن زبانشناسي ايران پيش بيني وضعيت هواي تهران تبيان خاطرات مهاجرت برای پسرمان خليل احمدي دانلود کتاب های صوتی درگاه خدمات الكترونيك ايران ديكشنري دیوان حافظ راز آفرینش راوي حکايت باقي زبان و ترجمه سايت مالكيت فكري سازمان پژوهشها شجرياني ها شهربَراز طرح حمایت از ترویج مالکیت فکری فال حافظ فرانسه و زبان فرانسوی قرآن کريم قنبري ماشين حسابي مجله اينترنتي برترينها مجله تشخيص آزمايشگاهي محاسبه قد و وزن مناسب محمد حسین نعیمی مرکز تحقيقات بيماريهاي کليوي و مجاري ادراري میلاد ربانی اصفهانی نقد فيلم نهج البلاغه Better Medicine
How open is innovation? • Article
Research Policy, Volume 39, Issue 6, 1 July 2010, Pages 699-709
Dahlander, L.; Gann, D.M.